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药包材监管存在的问题及对策
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| 来自-- （作者:
） 发布时间 2008-7-15 9:41:04 |
药包材是直接接触药品的包装材料和容器。药包材质量对药品质量的影响很大，由于药包材可能带来细菌和其它微生物，包材中的某些有害物质可能被药品溶出，从而造成药品污染；同时药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以要保障药品安全，必须加强对药包材的监管。
根据市局《关于开展对药包材生产企业调研的函》，拱墅分局对辖区药包材生产企业开展了调研。有关情况如下：
一、基本情况
辖区药包材生产企业有2家，共持有《药包材注册证》的产品5张。按产品目录分类主要品种有：药用硬片PVC，多层共挤输液袋等。
二、存在的问题
（一）药包材生产企业人员整体素质不高，特别是检验人员的素质和能力不高
职工培训计划针对性不强，记录不完整，有的未建立职工培训记录一人一档；原始检验记.本文来源于中华包装瓶网.录较简单，没有检验操作程序，依据原始记录，很难追溯到检验过程中出现差错的具体环节；未灌装液体前的成品袋未作检验等。
（二）硬件设施不完善，检测仪器跟不上要求
部分企业厂房陈旧，洁净车间面积偏小，缺少容器存放间等；净化车间内的包材暂存、洁具间的洁具存放不够规范；卫生物限度室布局不够合理，缺少阳性菌对照室；检验仪器配置不全，如拉伸强度、热合强度无检测设备等。
（三）生产质量管理不够规范
生产记录内容不够完整,生产过程记录不全，给生产质量带来隐患。
二、问题分析
（一）药包材监管的法律法规还不够完善
药包材是将生产与注册合并在一起的注册证管理，生产药包材只要取得药包材注册证就可以了，不需要生产许可证。Ⅰ类药包材注册权在国家局，Ⅱ类药包材注册权在省级药监部门，药包材企业几乎都是直接上报省局不经过市区两级药监部门。而日常监管工作又在市区两级基层药监部门，导致有的基层.本文来源于中华包装瓶网.药监部门不清楚自己辖区内的药包材企业的生产取证情况。
国家食品药品监督管理局13号局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，只对使用不合格药包材做出了处罚规定，但对药包材如何判定为不合格、药包材生产企业未经过全检的药包材是否能按药品一样判定为假的药包材，和药包材使用单位这种未经检验的药包材（并不一定都是合格品）该如何处罚并无明确规定。
对药包材的包装、标签管理以及药包材的使用管理也无法律法规明确规定。药品生产企业应该对药包材做相容性试验，但却找不到相关的明确的规定。对药包材的包装标签也无相应地要求。
（二）药包材企业的检测能力还不够
药包材企业要完全配备检验仪器有一定困难，对药品生产企业和医院制剂室(特别是医院制剂室)要具备药包材检验的所有仪器更是有一定的难度，所以使用药包材的药品生产企业就无法做药包材与药物的相容性试验，难以保证药包材的质量。
三、监管对策
（一）完善药包材配套监督管理法律法规
建议对药包材生产和使用环节的监管制定出操作性更强的监督管理办法，使日常监管科学化、规范化、程序化，以促进企业质量管理水平的提高。
（二）尽快出台药包材生产企业GMP认证制度
建议对药包材生产企业也进行GMP认证，从源头上根本保证药包材质量。对药包材企业实行GMP认证，将对药包材行业正常竞争和健康发展起到促进作用。
（三）加强检测机构和检测能力建设
建议市药检所完善药包材检测项目，例如药包材物理检测项目。既满足监管要求，也能在一个地区解决药包材不能全检的问题，也可以做到一个地区资源共享。要求企业加强一般检测仪器的配备，加强检测能力，对条件有限实在不能做的检项如红外、异常毒性试验可以委托药包材检测机构检测。对使用药包材的单位也要规定必须做的检验项目，把好药包材质量入门关。
（四）加大培训力度
针对药包材企业专业质量管理人员和检验人员技术力量较弱的现状，希国家局和省局能编制药包材相关知识的书籍并组织培训学习，加强药包材标准、检验、药包材与药物的相容性试验等知识的培训工作，提高药包材企业质量意识、标准意识及检测水平。同时要求药包材质量管理和检验人员必须达到相应的专业技术能力，实行岗位准入制度
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